药品生产许可B证要什么资料

药品生产许可B证与药品持有人委托生产相关。CIO合规保证组织提供药品生产许可证办理业务以及咨询，为您解答申请资料、流程、资格条件问题，帮助您尽快达成合作。接下来就来看看申请药品生产许可B证要什么资料？

药品生产许可证B证企业自身不从事或者不具备药品生产能力，因而是需要进行委托生产。药品生产许可B证代表委托生产的药品上市许可持有人。那么，药品生产许可证B证怎么申请，需要什么资质和资料？如何筛选合作企业，合作协议如何起草？如何了解对方质量保障水平？

B证申请资料：

1、企业名称、拟生产品种、剂型、工艺等基本情况。

2、组织机构图。主要人员的简历、学历、职称证书等复印件，包括法定代表人、质量负责人、质量受权人、药学及相关专业技术人员等。

3、生产管理、质量管理主要文件目录。

4、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

5、生产工艺布局平面图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。

6、委托协议和质量协议。

7、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。

8、受托方相关材料等药监部门要求的材料。咨询CIO客服了解所在地更新内容！！！

既然涉及到药品生产活动，那么受托的生产企业应当具备有依法经过资格认定的药学技术人员、相适应的厂房设施、对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备、有保证药品质量的规章制度等等条件。如果企业没有药品生产许可证是不能生产药品的，因此要先了解合作的企业资质。

在合作协议和****协议上专业度高，由专业人员来起草和审核更放心，CIO合规保证组织作为专业的独立机构，拥有经验丰富的行****为客户提供企业合作评估、药品****体系搭建、协助签订委托协议、申请资料编写递交等服务，帮助筛选企业，降低合作风险，为投资节约成本。大家有什么对生产许可证有什么疑问或需求的可以搜索“CIO”在线或联系CIO客服哦，我们会尽快为您解答。