EN14683标准的医用口罩分类
欧盟医用口罩分为非灭菌和灭菌两大类。
1）非灭菌类口罩：不需要NB机构发证，企业可自我宣传；
提供测试报告；
编制技术文档；
签署DOC；
指定欧明授权代表并完成欧洲注册；
2）灭菌类口罩：必须要有资质的NB自购发证，周期至少半年。
灭菌验证；
建立ISO13485体系；
提供测试报告（性能、生物相融性、无菌等测试报告）；
公告机构审核，办法CE证书；
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册；
三、EN14683：2019+AC:2019标准的测试要求
1)材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。
2)设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。
3)性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
4)细菌过滤效率（BFE）
Type1≥95Type2≥98
5)微生物清洁度（生物负荷）
当按照ENISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g
