医用口罩EN14683标准检测

EN14683标准的医用口罩分类

欧盟医用口罩分为非灭菌和灭菌两大类。

1）非灭菌类口罩：不需要NB机构发证，企业可自我宣传；

提供测试报告；

编制技术文档；

签署DOC；

指定欧明授权代表并完成欧洲注册；

2）灭菌类口罩：必须要有资质的NB自购发证，周期至少半年。

灭菌验证；

建立ISO13485体系；

提供测试报告（性能、生物相融性、无菌等测试报告）；

公告机构审核，办法CE证书；

指定欧盟授权代表并完成欧洲注册；

三、EN14683：2019+AC:2019标准的测试要求

1)材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2)设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3)性能要求

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

4)细菌过滤效率（BFE）

Type1≥95Type2≥98

5)微生物清洁度（生物负荷）

当按照ENISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g