医疗器械产品检验 预评价意见编写

产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，应先申请指定检验，并将指定检验通知书和报告一并提交。

11、说明书和标签样稿

12、符合性声明:

1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

2）所提交资料真实性的自我保证声明（由申请人出具）。

注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

说明书和

小销售单元的标签样稿

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定编制。

符合性声明

⑴申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。⑵所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。