ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device- management system-re forregulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。
企业办理ISO9001质量管理体系认证需要提供企业营业执照、场地租赁合同、自有房屋提供房产证、企业近一年内销售合同三份，采购合同三份、企业人员花名册等。具体提供内容根据企业类型不同稍有不同。
ISO14001认证要做好初始环境评审。这项工作是对组织的环境管理情况进行评价，总结经验，找出存在的主要环境问题并分析其风险，以确定控制方法和将来的改进方向。一般来说，要做初始环境评审，先应组建由从事环保、生产、技术、设备等各方面的人员组成工作组。工作组要完成法律法规的识别和评价，环境因素的识别和评价，现有环境管理制度和ISO14001标准差距的评价，并形成初始环境评审报告。
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