ISO是一个组织的英语简称。其全称是International OrganizationforStandardization,翻译成中文就是“标准化组织”。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“标准化协会联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上*早的标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
在上,器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟器械指令)、的《器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑器械产品的风险,要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。
质量手册管理细则:简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。附录:质量手册涉及之附录均放于此(如必要时,可附体系文件目录、质量手册修改控制页等),其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。
ISO信息技术服务体系认证准备什么资料