药品经营许可证办理流程

2024-11-12 15:00 14.145.167.148 2次
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若想开一家药店,需要办理药品经营许可证,只有把证件办理之后,方可销售药品。一般来说,药品经营许可证分为零售和批发两种。根据相关的规定,便利店等地需要办理零售的药品经营许可证,供应商等需要办理批发的药品经营许可证。


药品经营许可证的申请流程


1、按开展药品经营的方式不同,申办人向所在地药品监督管理部门审批权限的分级,分别向有管辖权的药品监督管理部门,先在网上提交符合规定的相关材料,并送纸质材料;


2、药品监管部门受理、审核,符合条件的,发给(受理通知书);不符合条件的,发给(不予受理通知书);


3、药监部门对申报材料进行审查,并作出是否同意筹建的决定;


4、同意筹建的,完成筹建后,提出验收申请;


5、药监部门组织验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》。



药品经营许可证所需资料:


1、企业法人营业执照原件;


2、企业法定代表人身份证原件、个人简历表;


3、企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历 ;


4、企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》;要求大专以上学历;


5、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库面积应不低于30平方米;


6、药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米;


7、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;


8、注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同;


9、注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找);


10、符合标准的平面布局图(注册地址、仓库地址要注明具体楼层,如非整层,需提供所在楼层中所处位置的平面图;仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积,注册地址要注明各部门所在区域);


11、企业仓储设施设备清单;


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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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