检测范围
非无菌制剂及其原料、辅料等
检测要求(简述)
1、微生物计数法:微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验:药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物限度检测标准
JB/T 20179-2017 微生物限度检验仪