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药品生产许可证办理注意事项
一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等5方面条件。还对疫苗生产企业进行了特殊规定。
二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。
三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定,逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。
2022年药品经营许可证办理需要什么资料
1、申请药品经营许可证企业的营业执照副本。
2、申请药品经营许可证企业需要填写互联网药品资质的申请表。
3、申请药品经营许可证企业需要2名医药相关专门人员的学历证明、专门技术资格证、简历。
4、申请药品经营许可证企业的网站域名证。
5、申请药品经营许可证企业的网站栏目的设置说明。
6、申请药品经营许可证企业需要有网络与信息安全确保的措施。
7、网站对历史发布信息进行备份与查阅的相关管理制度执行情况说明。
8、药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明等。
2022年药品经营许可证代办要多少钱?
办理药品经营许可证的方式主要有企业自助处理和第三方代理,很多人错误地认为企业不需要花钱自行处理药品经营许可证,其实这是错误的。国内,特别是证内处理,不插红包会怎么样,另一个过程很复杂,时间也很长。只要找到第三方服务、可信的合作企业,只要整理相关资料,就能获得证明,而不需要花费很多时间和精力。也需要一定的预算。第三方服务商的价格与其规模密不可分,企业要想找到合适的价格,只要在可能规模较大的公司里找到与自己相似、服务好的第三方即可。
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