安徽药品生产许可证A证怎么办理?申请流程是怎样的?

更新:2024-09-28 15:00 发布者IP:113.66.112.63 浏览:1次
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安徽药品生产许可证A证怎么办理
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安徽药品生产许可证A证怎么办理?申请流程是怎样的?


A代表自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。


申报材料


1.药品生产许可证核发申请表;


2.基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);


3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;


4.营业执照;


5.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);


6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;


7.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;


8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;


9.拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况;


10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况;


11.主要生产设备及检验仪器目录;


12.生产管理、质量管理主要文件目录;


13.药品出厂、上市放行规程;


14.申请材料全部内容真实性承诺书;


15.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;


16.按申请材料顺序制作目录;


17.主要负责人证明文件及技术人员、工人情况((具体内容请查看填报须知);


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一般的申请流程:


1、申请和受理。


关键点:(1)查验原件,并且核对是否与申请表填写内容一致;(2)查验证件是否在有效期内;是否加盖公章。根据各项要求判断是否符合受理条件,出具行政许可受理告知书或不予受理告知书。


2、审查。


关键点:根据企业拟申请生产的药品生产范围,主要依据质量管理规范等涉及人员、环境、厂房、设施设备、检验、文件等条款进行检查,判断是否通过。


3、决定。


关键点:审批工作人员应根据法律法规和审查意见等,在承诺时限内作出决定,签发《准予行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。如果是不通过的话申请人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


4、制证发证。


关键点:一般是有现场领取或邮寄的方式,大家根据自身需求选择即可。


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