防护服口罩注册备案

2025-05-28 15:00 113.66.112.63 2次
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防护服口罩注册备案
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产品详细介绍

防护服口罩注册备案的流程是怎样的?防护服怎么办理医疗器械生产备案?依据相关规定,**类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。


受到新型冠状病毒影响,全国各地出现了口罩荒,口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺,国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩,其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。但目前的口罩产量,依旧显得有些捉襟见肘。


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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?


境内类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;进口类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。


申请医疗器械备案需提交的资料?


类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。


申请医疗器械注册需提交的资料?


申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。


二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题,可随时咨询CIO合规保证组织。