江西中药材农药残留测试 中药真菌毒素检测

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江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则

一、概述

中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制是在中医药理论指导下，按中医辨证用药的原则及调剂、制剂的需要，将中药材炮制成饮片的方法和技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。江西省中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的我省临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是我省饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产，提高当地中药饮片的质量，保障人民身体健康，促进饮片产业发展起到了积极的作用。

为提高我省饮片炮制规范的修订水平，依法规范编写，加强饮片质量的管理，按照国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范研究技术指导原则》的具体要求，制定本技术指导原则。

二、基本原则和要求

（一）基本原则

1.坚持中医药理论指导。中药饮片炮制是在中医辨证用药基础上发展形成的制药技术。炮制规范的修订应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，满足临床需求，发挥中医临床用药的特色和优势。

2.坚持依法规范修订。我省药品监督管理部门需及时组织在本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范的研究修订；修订时，应参照现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和《国家药品标准技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。

3.坚持继承和保护地方特色。江西省饮片炮制规范需继承我省传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘我省炮制经验技术，长期在饮片生产线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载有我省炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足我省中医临床需求。

4.坚持研究的科学性和严谨性。鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定规范的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

5.坚持科技创新和发展。在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。

（二）基本要求

1.应对饮片的药材原植物（动物、矿物）品种，性状、产地、资源情况，产地加工方法，炮制历史沿革，炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究；毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

2.应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围于具有我省炮制特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认安全、有效性数据尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。