皮肤致敏性试验 广州医疗器械生物学评价测试

皮肤致敏性试验

参考标准:

医疗器械的生物学评价第10部分刺激与皮肤致敏试验ISO 10993-10:2010

医疗器械的生物学评价第12部分样品制备和参照样品ISO 10993-12:2012

医疗器械的生物学评价第2部分动物保护要求ISO 10993-2:2006

测试项目:

试验样品采用豚鼠大限度试验评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，包扎并试图诱发致

敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

在本次试验条件下，试验样品浸提液在豚鼠皮肤未发现皮肤致敏反应,致敏阳性率为0%

测试目的:

采用豚鼠大限度试验，评价样品的皮肤致敏反应。该试验系统用豚鼠来检测表面接触引|起的接触性致敏反应，并类推到人类，但试验结果并不代表样

品真正的致敏危险性。