纯化水检测 2020版《中国药典》纯化水检验

纯化水检测2020版《中国药典》纯化水检验

　　制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进

制药用水的概念和检测方法。

　　一、制药用水的分类及要求：

　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”。中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类：

1、纯化水；

2、注射用水；

3、灭菌注射用水。

而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

　　注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的zui终处理步骤自1975年USP19开始确立。

　　灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

　　灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。

　　抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。

　　灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。

　　灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。

　　二，制药用水的检测要求

　　中国药典中对纯化水要求的检测项目有：suan碱度、氯化物、硫suan盐、钙盐、硝suan盐、亚硝suan盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。

　　其中，硝saun盐与亚硝suan盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。

　　美国药典对制药用水的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，用总有机碳（TOC）检测和电导率来取代。

　　总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。

　　电导率，可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围，对制药用水的要求得到一个总的保证，由于它的检测方法简单易明，并用是可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。