医疗器械耗材生物相容性试验 细胞毒性检测
IS0 10993 生物相容性测试，也叫医疗器械生物学评价
目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品,实验室参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。
ISO 10993 生物相容性测试
第 1部分:评价与试验;
第 2部分:动物保护要求;
第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分:与血液相互作用试验选择;
第 5部分:体外细胞毒性试验;
第 6部分:植人后局部反应试验;
第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分: 刺激与皮肤致敏试验;
第 11部分:全身毒性试验;
第 12部分:样品制备与参照样品;
第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分:材料化学表征。
ISO 10993测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的使用性能做判定选择.
目前市场做的多的测试主要是：
第 5部分:ISO10993-5 体外细胞毒性试验 Biological evaluation of medical devices-Tests for in vitro cyt
第 10部分:ISO10993-10刺激与皮肤致敏试验 Biological evaluation of medicaldevices- Tests for irritation
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
