由于生产场地变更导致生产设备、工艺参数发生改变，生产场地的变更往往伴随着工艺的变更。CIO合规保证组织帮助药品生产企业在*短的时间内完成*优的变更。
根据指导原则的要求，产地及工艺的变更，需要开展变更前后工艺、生产控制过程、设备情况（比较设备情况包括生产厂家、型号、材质、设备原理、关键控制参数）等进行对比等，开展变更工序的工艺验证（无菌制剂，需要进行无菌/灭菌工艺验证），对变更前后的样品进行质量对比研究（重点关注变更前后溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）、稳定性考察等。此类型的变更主要涉及到检查内容基本涵盖《生产质量管理规范》中所有的内容。本文主要探讨生产管理部分的检查要点。
《生产质量管理规范》中第184~216 条共33条，为生产管理的相关要求，包括总则、防止生产过程中的污染和交叉污染、生产操作及包装操作4 个部分。检查员在现场主要关注：
（1）工艺规程是否严格按照注册工艺制定，批生产记录中的批量、工艺参数控制等是否与工艺规程一致；
（2）同一生产线是否存在共线生产情况，企业是否制定有效的措施防止污染、混淆、差错的发生；
（3）中转站储存的中间产品是否进行标识管理；
（4）生产现场存放的生产设备、容器或工器具等是否有状态标识；
（5）生产车间的温湿度、差压的控制是否符合要求；
（6）包装现场标签的管理；
（7）生产过程中清洁验证、偏差管理。
CIO合规保证组织的服务内容：
对客户车间的局部调整和变更提供咨询指导服务。
协助客户向监管部门完成变更备案。
备案全流程跟踪协调，协助客户与监管部门沟通。
CIO合规保证组织的优势：
CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域*新法律法规，汇聚众多****，参与监管部门新制度建立及试行调研。
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