材料表征是对用于医疗器械的材料的组成、纯度、均匀度、杀菌剂残留以及可萃取物进行分析,是验证医疗器械是否适用于接触人体的重要步骤,在产品的整个生命周期中不可或缺。
随着欧盟RoHS2的实施(该指令限制电器及电子产品中指定的有害物质的含量),医疗器械也被添加到涵盖范围,必须符合RoHS要求。
材料表征:评估指引和标准
美国食品与药品管理局蓝皮书备忘录 GP#95-1
ISO 10993-1 标准:“医疗器械的生物学评估”
ISO 10993-18 标准:“材料的化学表征”
美国食品与药品管理局指导文件:“人用药品和生物制品包装用容器密封系统”
材料表征测试能力
理化测试
傅里叶变换红外光谱 (FTIR)
高性能液相色谱/质谱 (HPLC-MS)
气相色谱 / 火焰离子化检测器 (GC / FID)
气相色谱 / 质谱 (GC / MS)
电感耦合等离子体光谱 (ICP)
比重
凝胶渗透色谱法 (GPC)
粘度
差示扫描量热法 (DSC)