化妆品生产许可申请整改指导,化妆品生产企业现场监督检查整改报告

2024-12-20 15:00 202.105.58.138 1次
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化妆品
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化妆品生产许可申请
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产品详细介绍

化妆品注册人、备案人以及受托生产企业,如果生产场地迁移、改建、扩建,或者变更工艺设备布局、主要生产设备等生产条件发生重大改变,需要停产整改,经过药监部门现场核查符合要求后,才能恢复生产。如果化妆品注册人、备案人以及受托生产企业连续停产一年以上的,重新生产时,也应当通过现场核查后才能恢复生产。CIO合规保证组织化妆品生产许可申请整改指导,帮助化妆品企业通过现场核查,顺利申请《化妆品生产许可证》的核发与变更。



化妆品的生产许可证现场审核非常严苛,现场审核阶段大概会进行3-5个工作日,审核要点包括:

1. 产品原材料的合规性审核(是否属于化妆品已使用原材料)

2. 产品半成品及成品检验项目及记录

3. 产品检验项目所用检验仪器是否齐备

4. 生产设备是否与上报设备布局图一致

5. 现场设备布置是否与工艺流程相符

6. 车间环境是否达标

7. 车间内各功能间配备是否完全并合理

8. 各项制度相应部门领导及员工是否熟知并落实

9. 各项相关记录表及标识是否登记到位

10. 车间门牌及相应制度是否张挂到位

11. 企业质量管理手册编制内容是否符合相关规定

12. 申报的主要管理人员资质及工作年限是否达标

13. 各产品生产流程不得存在交叉污染的风险

14. 各产品的作业指导书编写

15. 化妆品现场审核检查要点中的各项要求均应达标

CIO合规保证组织的服务内容:化妆品生产许可申请整改指导

1、指导厂房设计

2、建立体系文件

3、提交申请资料

4、现场审核1-2次

5、对员工进行GMP培训

6、指导企业开展样品试生产

7、指导试生产完善记录文件

8、Zui快可15个工作日拿证

CIO合规保证组织2003年成立,有18年的行业经验沉淀,帮助1000+企业成功拿证。CIO合规保证组织有百余人专家团队,深入了解化妆品全生命周期各个环节,帮助客户主动规避风险,缩短拿证周期。用于指导基层执法的《化妆品稽查指南》为CIO合规保证组织承接国家药监局化妆品监管司研究课题成果。CIO合规保证组织有长期合作的工程技术团队、检测机构、仪器购买渠道及人员资质培训渠道,帮助您从各个环节节省成本。


https://www.ciopharma.com/service/classify/310

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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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