化妆品注册人、备案人以及受托生产企业,如果生产场地迁移、改建、扩建,或者变更工艺设备布局、主要生产设备等生产条件发生重大改变,需要停产整改,经过药监部门现场核查符合要求后,才能恢复生产。如果化妆品注册人、备案人以及受托生产企业连续停产一年以上的,重新生产时,也应当通过现场核查后才能恢复生产。CIO合规保证组织化妆品生产许可申请整改指导,帮助化妆品企业通过现场核查,顺利申请《化妆品生产许可证》的核发与变更。
化妆品的生产许可证现场审核非常严苛,现场审核阶段大概会进行3-5个工作日,审核要点包括:
1. 产品原材料的合规性审核(是否属于化妆品已使用原材料)
2. 产品半成品及成品检验项目及记录
3. 产品检验项目所用检验仪器是否齐备
4. 生产设备是否与上报设备布局图一致
5. 现场设备布置是否与工艺流程相符
6. 车间环境是否达标
7. 车间内各功能间配备是否完全并合理
8. 各项制度相应部门领导及员工是否熟知并落实
9. 各项相关记录表及标识是否登记到位
10. 车间门牌及相应制度是否张挂到位
11. 企业质量管理手册编制内容是否符合相关规定
12. 申报的主要管理人员资质及工作年限是否达标
13. 各产品生产流程不得存在交叉污染的风险
14. 各产品的作业指导书编写
15. 化妆品现场审核检查要点中的各项要求均应达标
CIO合规保证组织的服务内容:化妆品生产许可申请整改指导
1、指导厂房设计
2、建立体系文件
3、提交申请资料
4、现场审核1-2次
5、对员工进行GMP培训
6、指导企业开展样品试生产
7、指导试生产完善记录文件
8、Zui快可15个工作日拿证
CIO合规保证组织2003年成立,有18年的行业经验沉淀,帮助1000+企业成功拿证。CIO合规保证组织有百余人专家团队,深入了解化妆品全生命周期各个环节,帮助客户主动规避风险,缩短拿证周期。用于指导基层执法的《化妆品稽查指南》为CIO合规保证组织承接国家药监局化妆品监管司研究课题成果。CIO合规保证组织有长期合作的工程技术团队、检测机构、仪器购买渠道及人员资质培训渠道,帮助您从各个环节节省成本。
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