医疗器械生产车间如何规划？在医疗器械生产中，车间的设计不仅仅是方便生产，更是要符合相关要求，那么，生产医疗器械的话对车间又有什么特殊要求的呢，一般的厂房行吗？下面就和CIO小编了解下吧。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十三条指出，医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
可见，条例对生产环境也是有要求的。车间的选址和计划装修是申请生产许可证并依法生产的前提，如果选址不当，可能会因噪音、河流污染、空气污染等各种原因被投诉，导致整改甚至停产。从而也会导致申请无法通过。另外一方面，规划装修不合理的话也会关系到应用和后期生产能力和效率的问题。例如路线过长，导致物料搬运时间耗费过长等。
那么，企业应该如何选择场地并正确规划布置呢? 以下是一些建议供您参考:
1、选址时应考虑场地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，并应远离主干道和货场。
2、厂区的环境设计要求：厂区的地面、道路应尽量平整不起尘。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌处理医疗器械的生产造成严重污染，减少不利影响。
3、工厂的总体布局应合理：不得对无菌医疗器械的生产区域产生不利影响，特别是对清洁区域。根据生产工艺布局。流程尽可能短，人员流动、物料运输应合理，减少不必要的交叉往复。
4、除产品工艺所需的室外房间、卫生洁具间、洗衣房、暂存间、工位器具清洗间等外，还设有人员净化间(衣物存放间、洁净工作服间、缓冲间)、物料净化间(外包间、缓冲间、双层传递窗)。各房间相互独立，洁净厂房的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。
5、按空气环境洁净度管理级别。不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染技术措施。应注明回风方向、送风方向和给水系统管路方向。
6、如果是生产体外诊断试剂则应符合体外诊断试剂生产的要求。
那么上述内容就是对医疗器械生产车间的简要回答，不同地区对这些的要求不完全一样，想进行相关生产，却不知道如何规划和装修车间，可以联系我们的CIO小助手哦。
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