创新医疗器械首次申报不通过如何应对？
CIO合规保证组织提供创新医疗器械注册申报资料预审核，帮助企业补充申请，完善资料，成功申报。
创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右，这就意味着有大量的申报是不通过的。
这与申报的质量直接相关，比如说申请资料内容混乱或者有矛盾的地方，申请资料的内容与申报项目本身就明显的不符，产品的知识产权证明文件不完整，专利不清晰，产品的工作原理或者作用机理达不到，不是国内首创等等，这些情况都会不予批准。
面对不予批准的创新医疗器械申报该如何处理呢？要分析专家的审批结论，如果专家的审批结论问题整改起来相对比较容易，那么建议继续补充研究，完善申报资料，重新提出申请。如果专家的问题比较复杂，整改起来比较耗时，技术攻关的难度也比较大，建议可以考虑放弃，按正常申报途径申报，这样可能更有利于产品的转化。
如果您有申报创新医疗器械的想法或者正准备申报创新医疗器械，建议提前联系CIO合规保证组织，我们可以先将您的申报资料审核一遍，提高申报成功率。
https://www.ciopharma.com/service/classify/269
| 成立日期 | 2003年08月18日 | ||
| 法定代表人 | 谢名雁 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证 | ||
| 经营范围 | 增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
| 公司简介 | CIO合规保证组织（ComplianceInsuranceOrganization），简称CIO，源于广东国健医药咨询有限公司，2003年成立，是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计 ... | ||
