CIO合规保证组织提供家用IVD申报注册服务，让注册更简单。
近年来，越来越多家用IVD正在或者准备提交注册，然而，家用IVD和传统体外诊断相比，没有通过医生来解释测试结果，因此，在评估其安全性和有效性时，必须考虑性能测试能否满足要求，在申请时应注意以下性能考虑：
1.如果预期用途已给定，家用IVD检测相关特定分析物的能力应该与供专业人士在临床环境中用于相同目的的IVD的性能相当。
2.家用IVD的设计应着眼于器械性能不会受到用户技术或检测环境预期变化的明显影响。例如：合理预见用户进行测试操作方式的变化；合理预见操作测试环境的变动；合理可预见的误用等。
3.家用IVD应符合预期用户的特征，操作方法简单，使用户可以合理验证产品使用时其性能是否符合设计要求。理想情况下，应该为每个家用IVD提供或“内置”质量控制程序。如果省略质控程序，应提供相应的科学或验证资料加以说明。
家用IVD注册有专门的技术审查指导原则，与传统体外诊断试剂注册相比，需要关注的重点也很不一样。找专业的第三方机构CIO合规保证组织，为您解决一切注册烦恼。
| 成立日期 | 2003年08月18日 | ||
| 法定代表人 | 谢名雁 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证 | ||
| 经营范围 | 增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务（涉及许可经营项目的除外）;...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
| 公司简介 | CIO合规保证组织（ComplianceInsuranceOrganization），简称CIO，源于广东国健医药咨询有限公司，2003年成立，是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计 ... | ||
