无菌医疗器械的厂房选址有何要求

2024-11-23 15:00 202.105.68.93 2次
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无菌医疗器械
厂房选址
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无菌医疗器械的厂房选址有何要求
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无菌医疗器械的厂房选址应关注以下问题:



1.厂址周围环境要求



《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》中要求洁净厂房新风口与交通干道边沿的Zui近距离宜大于50米。



2.厂区内环境要求



厂区的地面、路面及运输等不要对无菌医疗器械的生产造成污染。



厂区内主要道路宽畅,路面平整,并选择不易起尘的材料建造。



厂区的布局要合理,行政区、生活区和辅助区不能对生产区有不良影响,人流、物流设置合理。垃圾、闲置物品等不应露天存放等。


在厂区内要求人流、物流宜分开,主要是考虑到避免物流对进入洁净区的人员的污染。



如果无菌医疗器械生产区是建设在企业的大型工业区域内,应选择位于环境好,且远离有可能产生污染的产品生产区。



更多关于无菌医疗器械厂房筹建问题欢迎联系CIO合规保证组织,我们为企业提供一站式厂房筹建服务。

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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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