MAH药品上市许可持有人如何做好供应商物料管理？

MAH药品上市许可持有人如何做好供应商物料管理？

MAH委托生产物料的管理方式不外乎包括五种情形：1、持有人采购持有人检验；2、持有人采购受托方检验；3、受托方采购受托方检验；4、持有人或受托方采购双方联合检验；5、委托第三方公司进行检验。不管是以上那种情形都需要在双方签订的质量协议中明确双方在物料采购、验收、检验、放行上的责任。不同的情形MAH需要有不同的管理方式，CIO合规保证组织将针对以上情形逐一解说。

01持有人采购持有人检验

此种情形持有人如果有符合要求的实验室、检验仪器、库房并建立有相应的物料采购规程、物料取样规程、物料管理规程、物料质量标准、物料检验规程、物料放行规程等等及其对应的台账，持有人可自行检验并将物料检验报告及放行单移交给受托方。受托方可直接将物料投入使用。

02持有人采购受托方检验

如果采购来的物料直接入的受托方的库房，那么受托方依据其管理文件对物料进行入库、取样、检验、放行，MAH需要做些什么呢？MAH可以对受托方的检验记录、检验报告进行审核，甚至对物料进行放行。在受托方检验放行的基础上对其进行审核放行，加强监管的也将双方的质量管理体系有效的衔接了起来。

03受托方采购受托方

受托方采购受托方检验也就和MAH彻底没关系了吗？不是的，MAH要承担主体责任，监督管理是少不了的。MAH可以派驻厂QA对检验、放行过程进行监督，也可以通过远程审核物料台账、检验记录、检验报告或者定期审计的方式对物料进行监督管理。

04持有人或受托方采购双方联合检验

双方联合检验的情况需在质量协议中明确双方各自负责的检验项目，并且明确放行职责。如果说质量协议签订的较早，没有涉及到这部分内容，那么双方可以签订补充协议或者委托检验协议。

05委托第三方公司检验

持有人或者受托方因为实验室条件限制不能完成物料检验的，可以委托第三方公司进行检验，需对第三方公司进行审计/资质确认。但如果是受托方因为实验室条件限制进行委托检验的，委托检验协议应经持有人批准。

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1、对供应商的资质、各种材料进行现场核实。

2、检查供应商生产质量管理体系是否运行正常。

3、根据现场核查情况出具审计记录及报告。

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