广东药品注册现场核查，药品注册核查的流程
一、药品注册核查的流程
1. 目的
为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
2. 内容
（1）研制现场：药学研制现场、药理毒理学研究现场、药物临床试验现场。
（2）生产现场：核实商业规模生产工艺验证、样品生产过程，原辅包生产工艺、检验方法和质量标准的符合性，数据可靠性以及是否具备商业化生产条件等。
（3）必要时对药品注册申请所涉及的原辅包和容器的生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
3. 启动
CDE根据以下原则决定是否启动注册核查，具体工作主要由CFDI承担，所在省局参与CFDI的核查工作。
（1）基本原则
基于风险决定是否启动，根据品种因素和研发生产主体合规因素划分为高、中、低三个风险等级。若为高风险等级，则必须启动；若为其他风险等级，则按比例随机启动。
（2）特殊
药品：若药品注册申请涉及非临床药效学、药代动力学和毒理学研究，则根据风险启动药理毒理学研究现场核查。
原料药：
①化学药1类、2.1类制剂所用的原料药，应当进行注册核查。
②仿制境内或境外已上市的药品所用的化学原料药，如为单独审评审批，可单独标注风险等级并按比例启动核查；如为关联审评审批，可基于风险启动延伸检查。
4. 实施
（1）CDE通知核查任务
（2）CFDI制定核查计划和方案，通知申请人和被核查单位
（3）CFDI执行核查方案，申请人协调相关单位接受核查工作
（4）检查组撰写现场核查报告
（5）CFDI审查核查报告
注册核查工作时限原则上为120日。纳入优先审评审批程序的，则为80日。
二、客户案例
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三、CIO合规保证组织的优势
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