CIO合规保证组织根据药监部门要求,结合企业实际情况,对企业的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培训提供咨询指导服务,为企业的日常生产合规保驾护航。那么药品上市许可持有人如何变更生产场地呢?
(一)持有人提出申请
持有人拟变更药品生产场地的,应当完成生产场地变更研究、评估和必要的验证后,向省局提交申请。
(二)受理
行政审批处在收到药品生产场地变更申请后,5个工作日内对申请材料进行形式审查,并根据审查结果予以受理。
(三)受理后下达现场检查和技术审查任务
1.申请资料受理后,由行政审批处会商药化生产处、药化注册处合并下达现场检查任务。
2.行政审批处下达技术审查任务,将药品生产场地变更研究(及关联变更)技术审评资料移交省审评中心,开展技术审评。
(四)许可现场检查、GMP符合性检查及注册现场核查
省核查中心组织对药品生产场地变更《药品生产许可证》变更许可检查、GMP符合性检查、注册现场核查,检查工作程序及时限按照国家药监局《药品检查管理办法(试行)》的规定执行。
(五)技术审评
1.省审评中心在受理后60个工作日内完成对变更研究资料的技术审评。技术审评完成后,出具有明确结论的审评意见报省局行政审批处。
2.对需要开展变更研究现场核查的,省核查中心完成核查后出具注册现场核查报告,核查报告作为技术审评的重要依据。
(六)抽样和送样
生产场地变更过程中按程序需进行抽样的,在开展现场核查和(或)检查时,由现场检查组负责对动态批和(或)验证批样品进行抽样,并送省药检院检验。
(七)检验
省级药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40个工作日内完成检验,检验报告分别送达省局行政审批处和持有人。
(八)行政许可决定
省局行政审批处在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查报告、检验报告后,20个工作日内作出药品生产场地变更的综合审核意见,对符合要求的,作出准予许可决定;对不符合要求的,作出不予许可决定,并说明理由。其中技术审评、现场检查、样品检验和企业整改等所需时间不计入行政审批期限。
(九)更新药品批准证明文件信息
《药品生产许可证》变更获批后,药化注册处5个工作日内更新药品注册批准证明文件及其附件中相关信息。
(十)GMP符合性检查结果告知
药化生产处收到省核查中心上报的GMP符合性检查结论,5个工作日内向持有人发放《药品GMP符合性检查结论通知单》。
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