持有人如何变更药品生产场地?变更受托生产企业

2024-12-04 15:00 116.23.134.101 2次
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产品详细介绍

CIO合规保证组织根据药监部门要求,结合企业实际情况,对企业的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培训提供咨询指导服务,为企业的日常生产合规保驾护航。那么药品上市许可持有人如何变更生产场地呢?


(一)持有人提出申请


持有人拟变更药品生产场地的,应当完成生产场地变更研究、评估和必要的验证后,向省局提交申请。


(二)受理


行政审批处在收到药品生产场地变更申请后,5个工作日内对申请材料进行形式审查,并根据审查结果予以受理。


(三)受理后下达现场检查和技术审查任务


1.申请资料受理后,由行政审批处会商药化生产处、药化注册处合并下达现场检查任务。


2.行政审批处下达技术审查任务,将药品生产场地变更研究(及关联变更)技术审评资料移交省审评中心,开展技术审评。


(四)许可现场检查、GMP符合性检查及注册现场核查


省核查中心组织对药品生产场地变更《药品生产许可证》变更许可检查、GMP符合性检查、注册现场核查,检查工作程序及时限按照国家药监局《药品检查管理办法(试行)》的规定执行。



(五)技术审评


1.省审评中心在受理后60个工作日内完成对变更研究资料的技术审评。技术审评完成后,出具有明确结论的审评意见报省局行政审批处。


2.对需要开展变更研究现场核查的,省核查中心完成核查后出具注册现场核查报告,核查报告作为技术审评的重要依据。


(六)抽样和送样


生产场地变更过程中按程序需进行抽样的,在开展现场核查和(或)检查时,由现场检查组负责对动态批和(或)验证批样品进行抽样,并送省药检院检验。


(七)检验


省级药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40个工作日内完成检验,检验报告分别送达省局行政审批处和持有人。


(八)行政许可决定


省局行政审批处在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查报告、检验报告后,20个工作日内作出药品生产场地变更的综合审核意见,对符合要求的,作出准予许可决定;对不符合要求的,作出不予许可决定,并说明理由。其中技术审评、现场检查、样品检验和企业整改等所需时间不计入行政审批期限。


(九)更新药品批准证明文件信息


《药品生产许可证》变更获批后,药化注册处5个工作日内更新药品注册批准证明文件及其附件中相关信息。


(十)GMP符合性检查结果告知


药化生产处收到省核查中心上报的GMP符合性检查结论,5个工作日内向持有人发放《药品GMP符合性检查结论通知单》。


一、客户案例


1、南宁市晶彩塑料包装有限责任公司,委托CIO合规保证组织做5个药包材品种的生产地址变更代理服务。


2、广东怡翔制药有限公司,CIO合规保证组织为广东怡翔制药有限公司提供跨省厂房搬迁合规支持,项目挑战在于尽可能保持现有设施设备和文件体系不变,完成变更。由于顺利有效的合作,项目高质量,Zui终顺利通过《药品生产许可证》变更。


二、CIO合规保证组织的优势


1、公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个医药项目成功经验,目前已帮助多家企业成功申请成为MAH


2、我司有百余人专家团队,深入理解Zui新药品管理法,深刻领会药品上市许可持有人制度精髓,助您办事更高效便捷


3、《药品上市许可持有人制度的实施,药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果


4、自有服务器保障客户数据安全,专人保障客户资料免遭外泄


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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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