药品生产许可证换证代办

更新:2024-05-18 15:00 发布者IP:202.105.68.250 浏览:1次
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产品详细介绍

药品生产许可证有效期为五年,因此如果有效期届满,企业则需要进行换发申请,如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。那么,药品生产许可证换证如何办理呢?代办公司有哪些?下面我们一起来看看!


CIO提供药品生产许可证换证服务,帮助企业顺利通过现场检查,取得药品生产许可证。CIO是专业的医药合规咨询机构,拥有18年医药行业咨询经验,构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系,熟悉医药领域Zui新法律法规,汇聚众多,参与监管部门新制度建立及试行调研。


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药品生产许可证换证条件:


1、《药品生产许可证》有效期届满满前6个月,需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

2、符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件;

3、遵守药品监督管理法律法规;

4、换发《药品生产许可证》的生产范围符合国家局监督实施药品GMP的有关规定;

5、生产质量管理体系运行正常。



药品生产许可证换证申请材料目录:


1、换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况,以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明,对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明。

2、《药品生产许可证换发申请表》(表1~6);

3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件;

4、企业营业执照正、副本全本复印件;

5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件(含正在申请重新认证的证书);

6、企业总平面图,应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围;

7、企业自查报告:

(1)企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施;

(2)五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等;

(3)五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况(概述),其中近两年检查与整改情况应详述,并附现场检查表及整改报告;

(4)五年以来不合格药品被国家和省(区、市)食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;

(5)如有厂外车间,厂外车间的生产质量管理基本情况(附表1);

(6)如有委托加工行为,委托加工开展情况;

(7)如存在委托检验行为,委托检验情况及备案情况。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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