二类医疗器械生产许可办理
二类医疗器械生产许可如何办理？企业想要生产医疗器械产品，需要相应的凭证才可以生产的，如何才能够办理呢？需要符合什么条件？小编为大家讲解一下。
任何不懂的、想要办理医疗器械许可证和其他许可证等相关业务的，可以找CIO合规保证组织详细咨询了解。我们会有专业的客服人员在线给您Zui详细的解答和Zui快速的办理业务，找军师拥用着十二年的行业经验，服务的企业超过两千多家，上万次的服务经验，公司历史悠久，专业可靠，值得您的信赖。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
二类医疗器械许可证办理基本要求
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定)
二类医疗器械许可证办理条件
企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形
企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)
具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力
应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行
应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定
按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格
二类医疗器械许可证办理流程
1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查
3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
二类医疗器械许可证基本材料
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。