CIO和合规保证组织为创新药在中国境内上市提供可靠的注册咨询服务,帮助客户顺利获取药品批文。创新药上市注册申请流程及资料要求如下。
一、客户案例
1、中吴药业:协助客户取得治疗银屑病药物1类创新药本维莫德乳膏《药品注册批件》。
2、合顺气体:辅导客户筹建GMP标准医用氧生产车间申请并取得医用氧的《药品注册证》。
3、鸿运贸易(香港):CIO合规保证组织为鸿运贸易提供进口药品注册咨询,解决进口药品注册、提供上市和流通合规支持。鸿运贸易(国际)集团(香港)主要经营各国药品,批发代理中西药,并经营各类进出口贸易,因市场不继拓展,有多个未在香港注册,在境外已上市的药品需要引入。
4、虎豹医药(新加坡):CIO在进口药品代理人方面有着长达十几年的经验,可以为境外药品上市许可持有人提供境内代理人服务,解决在中国境内的一切事物。
二、创新药上市许可申请流程和时限
申请人提交上市申请资料→形式审查→技术审评、样品注册检验、注册现场核查→综合审评→核发药品注册证书。
1、上市申请(常规程序):200日。
2、上市申请(优先审评审批程序):130日/70日(临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品)。
3、再注册:120日。
4、补充申请(审批类):60日;补充申请合并申报事项的,审评时限为80日。其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200日。
5、补充申请(备案类):自备案完成之日起5日内公示有关信息,30日内完成备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。
三、创新药上市许可申请资料要求
1.行政文件和药品信息
2.通用技术文档总结模块
3.质量模块
4.非临床试验报告模块
5.临床研究报告
法规依据:化学药品:国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。
生物制品:国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号)(包含3.2.R)资料整理:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。
四、CIO合规保证组织的服务内容
(1)为境外药品注册申请提供注册代理服务。
(2)药品注册资料差距分析、风险评估,并指导客户进行补充完善。
(3)负责外文注册资料的专业翻译、校对。
(4)如有需要,可负责沟通交流会议申请(包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申请、优先审评审批申请等)、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
(5)CTD格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要,可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
(6)eCTD格式出版与提交。
(7)全程跟踪CDE审评进度,积极与审评员沟通、回复专家提问。
(8)指导CDE技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
(9)注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
(10)如有需要,可协助GMP部门为现场核查提供服务。
(11)批准文件的申领等。
(12)药品上市后的变更维护,包括审批类变更、备案及年报。
(13)药品上市后再注册申请。