生物学相容性是指生物物质在机体的特定部位引起的各种复杂的生物、物理、化学反应，即某些物质或药物与人体接触或植入人体后是否能“相容”，是否会对人体造成伤害。
必须进行生物相容性测试的产品一般为医疗器械及医疗药品，生物相容性测试也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。对医疗器械产品进行安全性和有效性评价是产品进入临试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。
生物相容性试验其实包含大量的毒性检测项目，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性)、亚慢性毒性、基因毒性、植入毒性、慢性毒性、致癌、生殖发育毒性和生物降解毒性等。
并非所有的医疗器械产品都需要做全套试验项目，行业只须根据自己产品的使用特点，结合人体接触的部位和时间长短，查找符合自己产品的试验项目开展判断。
实际上，对于安全风险较低的医疗器械，如接触人体皮肤、粘膜和外伤表面的器械，必须进行的3个试验项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、刺激试验，也称为生物学评价的基础试验。在特定情况下，产品与人体长时间接触或接触部位有较高风险时，产品需要额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入试验等试验。
