药物警戒, 也被称为药物安全性,是一个广泛的术语，包括药物和治疗中不良反应的收集，分析，监测和预防。在整个药品上市许可持有人MAH质量体系中，药物警戒管理体系是极其重要的一环。那么，企业如何建立药物警戒体系？下面我们一起来看看吧！
如何建立药物警戒体系？
药物警戒体系的建立，有四个方面需要了解：1、体系建立的原则；2、相关人员的要求；3.文件系统要求；4.其他要求。原则方面，需由持有人和申办者建立，设置专门的部门，建立规程文件。通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，体系文件包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等。通过体系的建立，进行有效的评估、需要有系统性，组织机构，计划性，可执行性，而非简单的文件体系。
1、制度：明确药物警戒制度建设的基本原则持有人应当遵循目标明确、系统完备、科学规范、务求实效的基本原则，建立完善药物警戒制度。其中，目标设定应从持有人规模、人员、技术、场地、设施、设备、所持药品、财力等现状出发，因地制宜、量力而为。
2、人员：把握药物警戒制度建设的决定因素开展药物警戒工作离不开专业的人才。持有人应当配备足够数量的，具有医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景且熟悉药品及药物警戒相关法律政策的专职人员和兼职人员，开展药物警戒相关工作。
3、培训：加强药物警戒队伍的教育培训药物警戒各岗位人员应当接受与本职工作相关的岗前教育培训和继续教育培训，确保自己持续具有从事岗位工作的知识和能力。
4、沟通：强化药物警戒制度建设的内外协同持有人应当与药品监管及卫生健康部门保持密切的沟通协作，通过国家药品不良反应监测系统，及时报告药品不良反应及所有与药品存在相关性的有害反应。
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