处方药转非处方药怎么申请？

药品上市许可持有人想要将处方药转为非处方药，应向国家药监局评价中心提出申请。CIO辅导药品上市许可持有人做处方药转非处方药申请。

客户案例分享：

广东宏兴集团股份有限公司是从事中药生产、销售、科研的专业公司，共204个生产批准文号。现拟按照非处方药品的遴选原则，向省药监局申请将部分已批准生产销售的处方药品转换为非处方药品。由于不确定拟转换药品是否在此次的申报范围之内，是否满足转换条件，特委托CIO合规保证组织评估，辅导其顺利完成转换工作。

处方药转OTC的申请资料准备：

非处方药转换技术资料包括：新报非处方药转换资料、非处方药转换技术审核补充资料两类。

1.新报非处方药转换资料应严格按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）、《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，完整提交纸质及电子资料。

2.非处方药转换技术审核补充资料应按照《关于补充技术审核资料的通知》要求补充资料。

CIO合规保证组织的服务流程：

1、辅导客户准备纸质资料和在线申请资料

2、评价中心对申请资料进行立卷审核

3、经技术评价需补充资料的，辅导客户提交补充资料

4、通过技术评价并拟予转换，评价中心网站公示（1个月）

5、公布名单及说明书范本

6、辅导客户修改说明书和标签，向所在地省局提交补充申请

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