医疗器械经营许可证申请的流程

医疗器械经营许可证申请流程

经营第三类医疗器械，需要申请《医疗器械经营许可证》，经营范围如下：

6804眼科手术器械；6807胸心血管外科器械；6810骨科手术器械；6815注射穿刺仪；6821医用电子仪器设备；6822医用光学仪器、仪器和内窥镜设备；6822-1医用光学仪器、仪器和内窥镜设备；6823医用超声仪器及相关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826理疗设备6828医用磁共振设备；6830医用x光设备；6831医用x射线附属设备和部件；6832医用高能射线设备。

申请《医疗器械经营许可证》的流程：

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

可见医疗器械经营许可证申请办理的流程步骤相对来说是非常复杂的，在此方面如果不懂办理程序和提交资料的话，小编建议您还是直接找CIO合规保证组织代理相关事宜，当然这个过程相信大多数还是不会选择自己办理。办理许可证就来CIO合规保证组织，联系在线客服了解资源详情。

为什么选择CIO合规保证组织？

CIO合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验。我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

客户案例：

广东通域医药有限公司（以下称“客户”）《医疗器械经营许可证》将于2021年4月13日到期，现在到期前拟申请办理《医疗器械经营许可证》换证，委托CIO合规保证组织提供医疗器械许可换证项目咨询指导，根据其实际情况，为其提出硬件条件、技术人员配备、质量管理体系的咨询服务工作。