广州医疗器械经营许可证办理的流程

广州医疗器械经营许可证怎么办理呢？国家对于医疗器械的管理是非常严格的，医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件，广州地区如何去办理呢？很多人为它的办理而烦恼，因为需要经过严格的审核，稍有一点错漏都不能够通过的。那么，医疗器械经营许可证如何办理呢？下面小编为交代啊介绍一下它的办理流程是怎样的！

广州医疗器械经营许可证办理所需流程：

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

广州办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验，2人以上）；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

广州医疗器械经营许可证办理所需材料：

1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3.质量管理文件等；

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6.公司章程、股东会决议等；

7.其它相关材料。

Zui后，医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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