广东医疗器械备案如何办理？
相信很多广东从事医疗行业的朋友都有听说过医疗器械备案，因为实施此制度保证医疗器械的安全、有效和质量可控。不过，由于办理备案需要经过药品监督管理部门的严格审核，因此办理的时候并不简单。那么，广东医疗器械备案怎么办理？今天小编为大家讲解一下！
广东医疗器械备案办理流程
1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；
2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；
3、当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；
4、领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
广东医疗器械备案办理所需材料
1、医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表；
2、营业执照复印件，加盖公章；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
广东医疗器械产品备案与注册
①第一类医疗器械实行产品备案管理;
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
②第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
③第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
好了，以上就是有关医疗器械备案怎么办理的相关介绍了，大家看完本篇文章之后，是否知道医疗器械备案如何办理注册备案的呢？想要从事第医疗器械生产的企业，可以按照以上的流程进行备案，网上备案通过之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。CIO为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务，想要获取第一类医疗器械生产备案服务信息，可以到CIO合规保证组织咨询。
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