广州药品生产许可证办理流程。
根据有关规定，企业要想在广州从事药品生产活动，需要提前申请《药品生产许可证》。对于药品生产许可证的申请放条件、程序期限、现场检查要求等环节非常严格。下面小编就给大家讲解一下，让我们来看看广州药品生产许可证的办理流程。
办理广州药品生产许可证的条件。
1.具有依法资格的从业人员；
2.有适合药品生产的厂房、设施和卫生环境；
3.有机构、人员、仪器设备可以对所产药品进行质量管理和检验；
4.有保证药品生产和质量的管理制度文件；
5.法律、法规规定的其他条件。
广州药品生产许可证办理流程。
第一步：受理：申请材料齐全，符合正式审查要求，或者申请人按要求提交全部更正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理药品生产企业的申请的，应当出具《受理通知书》或者《不受理通知书》，加盖部门受理专用印章并注明日期。
第二步：审查：受理中心受理的材料，按规定程序提交实质性审查和现场检查验收，审查应在30天内完成。但是，对申请人提出整改意见的，整改时间不计入许可期限。
第三步：决定：现场检查验收合格的，在公示无异议后5天内决定是否许可。
第四步：认证：自行政许可决定之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。
办理广州药品生产许可证所需材料。
1.《药品生产许可证登记表》附电子申请文件；（登录国家食品药品监督管理局网站下载药品生产许可证管理系统，按要求填写）
2.申请人的基本情况及相关证明文件；
3.拟企业的基本情况（包括拟企业名称、生产地址和注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺和生产能力；拟企业场地、周边环境、基础设施等条件及投资规模）；
4.工商行政管理部门颁发的《工商营业执照》；
5.拟建企业的组织图(注明各部门的职责及相互关系，部门负责人)；
6.企业法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历、职称证书复印件；依法通过资格。
药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例等；
7.拟建企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质检场所平面布置图；
8.拟设置企业生产工艺平面布置图(包括更衣室、卫生间、人流物流通道、气闸等。，并标明人、物流方向和空气清洁度等级)、空气净化系统送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)、工艺设备平面布置图；
9.拟生产品种的质量标准和依据；
10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点和工程；
11.主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪器、衡器的验证；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出虚假承担法律责任的承诺；
15.企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人，应当提交授权委托书和申请人身份证复印件；
16.申请材料按顺序制作目录。
办理广州药品生产许可证注意事项。
一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保障规章制度等五个条件。此外，疫苗生产企业也有特殊规定。
二是规定了许可程序和期限要求。申请人应当按照申请材料的要求向当地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门收到申请后，应当根据不同情况，在规定的期限内作出是否受理、是否批准的决定。明确药品生产许可证所需时间为工作日、技术审查评价、现场检查、企业整改等。同时，药品监督管理部门应当披露审批结果，并为申请人查询审批流程提供条件。
第三，规定了变更的内容。规定了登记事项和许可事项的变更，明确了许可变更的处理期限。不变更的，省级药品监督管理部门应当书面说明原因，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
四是规定许可证有效期届满。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。综合评价后，原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否允许重新发证的决定。逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并补办相应手续。
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