二类医疗器械资质的申请流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
在广州办理二类医疗器械经营许可证要求比较严格,办理周期相对来说也会更长。需要准备的资料如下——一下资料可以全程委托太平洋投资!
1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)
2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。
4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(图纸写上实际使用面积),租赁合同复印件及房屋产权证明文件(经营场所、库房地址房屋产权证明:房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可)
6.企业经营设施和设备目录;(指经营场所及仓库的设施设备)
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录;
9.委托书原件及代理人身份证复印件;(委托书需要法人亲笔签名)
10.备案材料真实性自我保证声明(需要法人亲笔签名)
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的,需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。(不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供)
12.申报材料目录 (所提交的材料123...列出来)
材料每一页均要盖公章,然后彩色扫描成一个PDF格式
目前我们做的第二类医疗器械行业基本上做这些产品的比较多的
普通诊察器械类:体温计、血压计、成人用品
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器,医美面膜械字号面膜!
广州二类医疗器械经营备案流程和所需资料如上介绍,如果您不具备条件,或者打算申请找代办公司的,都可以找我们太平洋投资!