广州二类医疗器械备案办理流程

二类医疗器械资质的申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

在广州办理二类医疗器械经营许可证要求比较严格，办理周期相对来说也会更长。需要准备的资料如下——一下资料可以全程委托太平洋投资！

1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

7.经营质量管理制度目录

8.工作程序目录；

9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）

材料每一页均要盖公章，彩色扫描成一个PDF格式

目前我们做的第二类医疗器械行业基本上做这些产品的比较多的

　　普通诊察器械类：体温计、血压计、成人用品

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器，医美面膜械字号面膜！

广州二类医疗器械经营备案流程和所需资料如上介绍，如果您不具备条件，或者打算申请找代办公司的，都可以找我们太平洋投资！