广州生物相容性检测 重金属检测

更新:2024-06-16 10:00 发布者IP:58.62.167.83 浏览:0次
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生物相容实验 微生物检测 生物降解测试
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产品详细介绍

生物相容性检测报告/生物相容性检测/生物相容性生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。


生物相容性测试的项目有很多,通常常测的有三个项目:细胞毒性试验: 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003

 

医用生物相容性材料主要分为以下几大类:

1金属(钛合金等)

2陶瓷(氧化铝,硫酸钙等)

3人造聚合物(聚乙烯等,聚乙烯就是大家日常使用的塑料袋)

4天然聚合物(胶原蛋白,HA等)

目前临床上用的生物材料按照用途可以分为两种,一种是强度比较高的材料,包括钛合金,不锈钢,钴基合金,镍钛形状记忆合金等技术材料,还包括骨粉,PEEK等新型材料;另一种就是强度比较低的材料,主要包括医用聚氨酯,医用硅胶,医用ePTFE,这三种是临床上公认的生物相容性比较好的柔性高分子材料。

生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。

根据新版标准,需要考虑包装材料在货架期内,是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中,而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料,这就需要考虑在其货架期内,盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出,进而影响到心脏瓣膜的安全性。

新增条款,生产商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期。

此条款引入了全生命周期的生物学评价,也就是说生物学评价不再止步于生物相容性检验,随后临床试验直至产品退市阶段产生的所有数据都将成为生物学评价报告更新的必要输入。


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法定代表人周乐辉
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主营产品消防设备检测、建筑材料耐火检测、汽车内饰耐火检测、防火阻燃耐火检测
经营范围防火建材检测、防火构件检测、消防产品检测、防火涂料检测、整体家居及组件检测、汽车内饰材料检测
公司简介平板状建筑材料检测对象:墙面材料、吊顶材料、铺地材料、保温绝热材料、阻燃织物、塑料/橡胶、电线/电缆、汽车内饰材料、屋面材料及系统、软体家具及组件、饰面型防火涂料、防火封堵材料、安全帽等。检测项目:不燃性、烟密度等级、可燃性、燃烧热值、热释放速率、SBI单体燃烧、产烟量、燃烧滴落物/微粒、产烟毒性、火焰传播指数、生烟指数、损毁长度、临界辐射通量、烟气总值、地毯45°燃烧试验、氧指数、水平燃烧、垂直 ...
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