美国化学品有毒物质TSCA测试

美国有毒物质控制法(Toxic Substances ControlAct)，简称TSCA，1976年10月11日实施，1977年1月1日正式生效。TSCA涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理，建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局(EPA)。从TSCA实施至今已经有35年，EPA已经对TSCA进行了多次的改革和完善，监管力度和数据要求都在逐年增强。
TSCA重要规定及企业义务
序号 重要规定 说明
1 化学品数据申报（CDR） 老物质年产量或进口量如超过25000磅（约11.3吨）以上，企业需进行CDR申报，提交制造场所地址,年生产或进口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企业的吨位超过100000磅，还要提供加工和使用信息。2012年CDR周期为2012年2月1日-2012年6月30日，后延期至8月13日。
2 预生产申报（PMN）新物质在生产或进口前至少90天提交PMN申报。TSCA对新物质的申报要求比现有物质严格很多。申报表内容包括三部分：1）基本信息：包括申报人信息、物质鉴定信息、生产或进口信息、用途等；2）人类暴露和环境释放：要求提供申报人或其他人的工业场地的暴露情况和控制水平；3）附件清单：物化性质清单及其他附件。
3 PMN的豁免情况 研究开发豁免 用于科学研究的少量新物质，企业可申请豁免PMN申报。
试销豁免 企业在特定时间内将特定吨位的新物质供应给特定的下游，且此过程不存在不合理的风险，可以申请试销豁免。
低吨位/低释放/低暴露豁免低于1吨/年、且低环境释放和低人类暴露的新物质可以申请豁免PMN。企业应在制造或进口至少30天前向EPA提交豁免通报。
聚合物豁免平均分子量≥1000道尔顿的聚合物、聚酯或符合要求的阳离子聚合物可以在首次生产或进口当年的1月30日前申请PMN豁免申报。
4 显著新用途申报（SNUR）显著新用途适用于老物质。一旦老物质的某项用途被规定为SNUR，需进行SUNR申报，具体流程和要求与PMN申报类似。
5 测试同意协议和测试规则EPA要求物质或混合物的生产商或加工商对有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产的化学品进行测试，确定是否对健康或环境有不利影响。测试数据都必须符合美国GLP标准。
6 进口认证 进口认证要求在产品入关时，进口商要提供积极认证声明（Positive CertificationStatement）或者消极认证声明（Negative CertificationStatement），海关咨询EPA后，确定该产品已经遵守或豁免TSCA，才会批准入关。