中国药典注射用水TOC(总有机碳)检测,表明当制药用水中TOC含量足够低时,代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措,其用意在于进一步提高国内注射液的安全性,保障人民群众的用药安全. 下面介绍下TOC(总有机碳): 1.1 TOC概念 Total OrganicCarbon (TOC) TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在美国FDA(CDER& CBER2)的协助下,于1996年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。 1.2 水中有4种基本类型的污染物 a. 无机物: 离子/导电的 b. 有机物: 非离子状态/典型的是碳基化合物 c. 微粒 d. 微生物 1.3 不同污物用什么方法来反映其含量? 无机物由电导率法来测定。电导率并不能反映出有机物和微生物等的含量。较低电导率的水中可能含有较高的有机物(反之亦然)。 有机物,微生物,以及部门微粒,通过检测TOC来反映 1.4 TOC含量高,会有什么后果? a.细菌微生物进入后续生产 b.降低纯水系统功能 1.5 没有检测TOC会有什么后果? a.不知道药品已受污染,以及不知道什么原因和什么时候受到污染 b. 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道 c.管路设计上存在死角兹长微生物而不知道 d.引入新杂质不能通过验证 |
注射用水总有机碳检测 中国药典注射用水检测
更新:2023-11-03 23:00 发布者IP:58.62.166.188 浏览:3次- 发布企业
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产品详细介绍
法定代表人 | 周乐辉 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 广州水质检测、广州土壤检测、广东井水检测、广东污水废水检测,广州检测服务、广州固废检测、广州地下水检测 | ||
经营范围 | 广东水质检测、环境检测、土壤污泥固废检测、无损探伤检测、化妆品检测 | ||
公司简介 | 广州国检检测有限公司有限公司:核心价值观:安全,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;服务至上;遵章守法,勇担责任。公司积极鼓励员工 ... |
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