医疗器械生物学评价检测 防疫产品生物学评价检测

2024-12-22 09:00 59.42.111.43 2次
发布企业
广东省广分质检检测有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东广分质检检测有限公司
组织机构代码:
91440113MA59CFF65C
报价
人民币¥1.00元每项
关键词
生物学评价检测
所在地
广州市番禺区南村镇新基村新基大道1号金科工业园2栋1层101检测中心
联系电话
020-66624679
手机
13719148859
经理
唐俊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械的一般分类
接触性质:
非接触器械
瞬时接触器械
表面接触器械
外部接入器械
植入器械

生物学评价项目
体外细胞毒性  ISO10993-5
刺激  ISO 10993-10
致敏  ISO 10993-10
血液相容性 ISO 10993-4
热原 ISO 10993-11
亚急/亚慢毒性 ISO 10993-11
急性全身毒性 ISO 10993-11
慢性毒性 ISO 10993-11
植入反应 ISO 10993-6
致癌性 ISO 10993-3
遗传毒性 ISO 10993-3
免疫毒性  ISO 10993-20

 

总体生物学评价应考虑
材料(对用途的适宜性,包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械性能)
添加剂、工艺污染物、残留物
接触器械的包装材料
可沥滤物质
降解产物
组件之间的相互作用
终产品性能特点和物理特性
*纳米材料
生物学试验的基本考虑
应考虑所有可能的生物学危害,但并非所有试验都是必需的
试验结果不能保证无生物学危害,应跟踪观察不良反应或不良事件
生物学危害范围很广,包括短期作用和长期或特异性作用
优先选择体外试验(动物福利)
应考察产品的整个生命周期,重复使用的产品应考察使用次数

 医疗器械生物学评价标准与试验

现行 ISO10993

现行 GB/T16886

国标等同于

名称

ISO/DIS10993-1:2017

GB/T16886.1-2011

ISO10993-1:2009

第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-2:2006

GB/T16886.2-2011

ISO10993-2:2006

第2部分:动物福利要求

ISO10993-3:2014

GB/T16886.3-2008

ISO10993-3:2003

第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO10993-4:2017

GB/T16886.4-2003

ISO10993-4:2002

第4部分:与血液相互作用试验选择

ISO10993-5:2009

GB/T16886.5-2003

ISO10993-5:1999

第5部分:体外细胞毒性试验

ISO10993-6:2016

GB/T16886.6-2015

ISO10993-6:2007

第6部分:植入后局部反应试验

ISO10993-7:2008

GB/T16886.7-2015

ISO10993-7:2008

第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-9:2009

GB/T16886.9-2001

ISO10993-9:1999

第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

ISO10993-10:2010

GB/T16886.10-2005

ISO10993-10:2002

第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

ISO10993-11:2017

GB/T16886.11-2011

ISO10993-11:2006

第11部分:全身毒性试验

ISO10993-12:2012

GB/T16886.12-2005

ISO10993-12:2002

第12部分:样品制备与参照样品



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成立日期2016年04月15日
法定代表人颜卫华
注册资本1000
主营产品生活饮用水检测 污水检测 废水检测 木材树种鉴定单位 、固体废料检测 环境污染检测 电力工具年审检测等
经营范围煤炭检测;建筑材料检验服务;贵金属检测服务;化工产品检测服务;珠宝玉石检测服务;建筑消防设施检测服务;电气机械检测服务;机动车性能检验服务;船舶检验;施工现场质量检测;电子产品检测;电气防火技术检测服务;公共设施安全监测服务;公路与桥梁检测技术服务;软件测试服务;无线通信网络系统性能检测服务;无损检测;环境标志认证;电能质量监测;水质检测服务;卫生除害处理服务;装修质量鉴定;燃气特性检测;燃气用具检测;针织品、纺织品、服装的检测;服饰检测;皮革检测服务;检测咨询等
公司简介广东广分质检检测有限公司:核心价值观:安全第一,公正廉洁,尊长敬司,创新为魂,应用为重,励精图治。经营服务理念:用心服务,用科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患,追求安全与经营效益的双赢,造福社会。企业行为准则:方法科学,诚信经营,坚持原则,为客户提供公正、科学、高效的优质服务。员工行为准则:诚实守信,尊长敬业;笑看得失,莫议人非;爱岗敬业,和合处世;技术精湛,服务至上;遵章守法,勇担责任。公司积 ...
公司新闻
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