医疗器械的一般分类
接触性质：
非接触器械
瞬时接触器械
表面接触器械
外部接入器械
植入器械
生物学评价项目
体外细胞毒性 ISO10993-5
刺激 ISO 10993-10
致敏 ISO 10993-10
血液相容性 ISO 10993-4
热原 ISO 10993-11
亚急/亚慢毒性 ISO 10993-11
急性全身毒性 ISO 10993-11
慢性毒性 ISO 10993-11
植入反应 ISO 10993-6
致癌性 ISO 10993-3
遗传毒性 ISO 10993-3
免疫毒性 ISO 10993-20
总体生物学评价应考虑
材料（对用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和机械性能）
添加剂、工艺污染物、残留物
接触器械的包装材料
可沥滤物质
降解产物
组件之间的相互作用
终产品性能特点和物理特性
*纳米材料
生物学试验的基本考虑
应考虑所有可能的生物学危害，但并非所有试验都是必需的
试验结果不能保证无生物学危害，应跟踪观察不良反应或不良事件
生物学危害范围很广，包括短期作用和长期或特异性作用
优先选择体外试验（动物福利）
应考察产品的整个生命周期，重复使用的产品应考察使用次数
医疗器械生物学评价标准与试验
现行 ISO10993 | 现行 GB/T16886 | 国标等同于 | 名称 |
ISO/DIS10993-1:2017 | GB/T16886.1-2011 | ISO10993-1：2009 | 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
ISO10993-2：2006 | GB/T16886.2-2011 | ISO10993-2：2006 | 第2部分：动物福利要求 |
ISO10993-3：2014 | GB/T16886.3-2008 | ISO10993-3：2003 | 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
ISO10993-4：2017 | GB/T16886.4-2003 | ISO10993-4：2002 | 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
ISO10993-5：2009 | GB/T16886.5-2003 | ISO10993-5：1999 | 第5部分：体外细胞毒性试验 |
ISO10993-6：2016 | GB/T16886.6-2015 | ISO10993-6：2007 | 第6部分：植入后局部反应试验 |
ISO10993-7：2008 | GB/T16886.7-2015 | ISO10993-7：2008 | 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
ISO10993-9：2009 | GB/T16886.9-2001 | ISO10993-9：1999 | 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
ISO10993-10：2010 | GB/T16886.10-2005 | ISO10993-10：2002 | 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
ISO10993-11：2017 | GB/T16886.11-2011 | ISO10993-11：2006 | 第11部分：全身毒性试验 |
ISO10993-12：2012 | GB/T16886.12-2005 | ISO10993-12：2002 | 第12部分：样品制备与参照样品 |
