微生物测试评估(Microbiological Test)的微生物指标主要包括:细菌总数(aerobic platecount)、霉菌和酵母(aerobic mold & yeastCount)、绿脓杆菌(pseudomonasaeruginosa)、金黄色葡萄球菌(staphylococcus aureus)、大肠杆菌(escherichiacoli)、沙门氏菌(salmonella)、白色念珠菌(candidaalbicans)、梭状芽孢杆菌(Clostridia)、肠杆菌属及革兰氏阴性菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌(Bile-tolerantGram-negative bacteria)等。
微生物测试所依据的法规/标准包括:欧洲药典(EP 2.6.12 & 2.6.13),英国药典(BP Appx. XVIB),美国药典(USP61&62),欧盟化妆用品及香料协会指引(CosmeticsEurope),化妆品及香料协会(TFA),中国药典CHP 2010,化妆品卫生规范2007第四部分微生物检验方法。
其他微生物测试法规/标准有:
1. FDA-BAMonline Chapter 23 食品药品监督管理局在线微生物测试手册
2. GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic Standard for Disposable SanitaryProducts
3. 化妆品微生物检测GB7918.2-1987;GB 7918.3-1987;GB 7918.5-1987;GB 7918.4-1987
4. 无菌检查SterilityTests CHP 2010一部附录ⅩⅢ B; CHP2010二部附录ⅩI H;USP 34:2011,General Chapter 71;BP 2010 appendix XVIA;EP 7.0 2.6.1
5. 微生物限度测定MicrobialLimit Tests CHP2010一部附录ⅩⅢ C ;CHP 2010 二部附录XIJ
6. 化妆品中微生物测定Cosmetics-Microbiology-Enumeration and detection
7. ISO21149:2006;ISO22717:2006;ISO 16212:2008;ISO 21150:2006;ISO 22718:2006;ISO18416:2007
8. 细菌内毒素Bacterialendotoxins 标准:USP 36:2013,General Chapter85;EP 8.0 2.6.14;BP2010 Appendix XIV C;YY/T 0618-2007;CHP 2010, 二部附录XI E;CHP2010, 一部附录XIII D
9. 体外细胞毒性测试 Vitrocytotoxicity 标准ISO 10993-5:2009;GB/T 14233.2-2005;GB/T16175-2008