一次性卫生用品GB15979标准检测
1 范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法， 以及原材料与产品生产、 消毒、 贮存、 运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中， 一次性使用卫生用品是指:
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、 单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、 单位或个人。
2 引用标准
下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准zui新版本的可能性。
GB 15981- - 1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准
3 定义
本标准采用下列定义。
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸) 、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。
4 产品卫生指标
4 .1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。
4. 2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
4. 3产品须符合表1 中微生物学指标。
表 1
产 品 种 类
| 微生物指标 | ||||
初始污染菌 (cfu / g) | 细菌菌落总数(cfu /g或cfu /mL) | 大肠菌群 | 致病性化脓菌 | 真菌菌落总数(cfu /g或cfu /mI) | |
手套或指套、 纸巾、 湿巾、 帽子、 内 裤、 电话膜 | ≤200 | 不得检出 | 不得检出 | ≤100 | |
表 1 ( 完)
产 品 种 类 | 微生物指标 | ||||||||||
初始污染菌 (c f u / g) | 细菌菌落总数(cfu /g或cfu /mL) | 大肠菌群 | 致病性化脓菌 | 真菌菌落总数(cfu /g或cfu /mI) | |||||||
抗菌( 或抑菌) 液体产品 | ≤200 | 不得检出 | 不得检出 | ≤100 | |||||||
卫生湿巾 | ≤20 | 不得检出 | 不得检出 | ||||||||
口 罩 | 普通级 | 不得检出 | ≤100 | ||||||||
消毒级 | ≤10000 | ≤20 | 不得检出 | 不得检出 | |||||||
妇女经期卫生用品 | 普通级 | 不得检出 | 不得检出 | ||||||||
尿布等排泄物卫生用品 | 不得检出 | 不得检出 | |||||||||
避孕套 | 不得检出 | 不得检出 | |||||||||
1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 | |||||||||||
4 . 4 卫生湿巾除必须达到表 1中的微生物学标准外， 对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率)9 0 %，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。
4 . 5 抗菌( 或抑菌) 产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须)5 0%(溶出性)或>2 6 %(非溶出性)，如需标明对真菌的作用， 还须白色念珠菌的抑菌率)5 0 %(溶出性) 或>2 6%(非溶出性)，其抑菌作用在室温下至少须保持1 年。
4 . 6 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须2 5 0≤ug/g.
5 生产环境卫生指标
5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应<2500 cfu /m3。
5.2工作台表面细菌菌落总数应<20 cfu / cm 3。
5.3工人手表面细菌菌落总数应<300 cfu /只手，并不得检出致病菌。
6 消毒效果生物监测评价
6.1环氧乙烷消毒: 对枯草杆菌黑色变种芽胞( A T C C 9 3 7 2 ) 的杀灭指数应≥10 3 ,
6.2电离辐射消毒: 对短小杆菌芽胞E 6 d ( A T C C 2 7 1 4 2 ) 的杀灭指数应≥10 3.
6.3压力蒸汽消毒: 对嗜热脂肪杆菌芽胞( A T C C 7 9 5 3 ) 的杀灭指数应≥10 3
7 测试方法
7. 1 产品测试方法
7 .1. 1 产品外观: 目测，应符合本标准 3 . 1的规定。
7. 1. 2 产品毒理学测试方法: 见附录A
7. 1 3 产品微生物检测方法: 见附录B
7.1 . 4 产品杀菌性能、 抑菌性能与稳定性测试方法: 见附录C
7 . 1 . 5 产品环氧乙烷残留量测试方法: 见附录D
7 . 2 生产环境采样与测试方法: 见附录E
7 . 3 消毒效果生物监测评价方法: 见附录F
8 原材料卫生要求
8 . 1 原材料应无毒、无害、无污染; 原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、 生产日期或生产批号;影响卫生质量的原材料应不裸露; 有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。
8 . 2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料， 必要时需进行微生物监控和采取相应措施。
8 . 3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。
9 生产环境与过程卫生要求
9 . 1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫单生地。
9 . 2生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进人与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染
9 . 3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。
9 . 4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量
9 . 5 生产过程中使用易燃、 易爆物品或产生有害物质的， 必须具备相应安全防护措施， 符合jia家有关标准或规定。
