一、 检测范围:
洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
二、 检测标准:
车间洁净度检测
(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
三、检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
(1)风速风量:风速风量必须进行,净化系统各项效果必须是在设计的风量和风速的条件下获得。
(2)换气次数:将每小时的总送风量除以房间的空间面积表示。换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。
(3)温湿度:洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
洁净室检测
(4)压差:验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
洁净室(区)与室外的静压差,不应小于10Pa。
(5)悬浮粒子:采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。
(6)浮游菌:以单位空气中浮游菌菌落数的多少来表示。收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在事宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
(7)沉降菌:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在事宜的生产条件下繁殖到可见的菌落数。
(7)噪声
测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
(7)照度
测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。