随着欧洲新冠疫情的爆发，而国内的口罩市场已经倾于饱和，很多国内厂家都纷纷寻找途径出口欧洲。非灭菌一次性医用口罩，非灭菌医用外科口罩，医用防护口罩出口欧洲的通行证就是CE。
那么针对欧盟非灭菌医用口罩的CE合规路径是什么呢？
1）按照欧盟普通一类非灭菌产品编写CE技术文件；（
1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改 2） 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR） 3） 依据ENISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制 4） 符合性声明编制和指导签署 |
协助企业搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告
2）欧盟授权代表
3）欧盟注册
4）产品做欧标检测EN14683
我司可以提供欧盟注册，欧代，CE技术文件编写，EN14683检测一站式服务。
严格按照欧盟法规要求办理。
| 法定代表人 | 罗宁刚 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 登记机关 | 广州市天河区市场监督管理局 | ||
| 主营产品 | 欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA，欧盟自由销售证， 沙特注册，加拿大注册 | ||
| 经营范围 | 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务; | ||
| 公司简介 | SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册（510K）和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN1 ... | ||
