广州药物警戒合规服务：守护用药安全，规避监管风险 CIO在线

在医药行业合规化进程加速的今天，药物警戒已成为药品上市许可持有人履行主体责任的核心要求。《药物警戒质量管理规范》的全面实施，要求企业建立高效、合规的药物警戒体系，持续保障公众用药安全。我们深耕医药监管服务22年，推出全方位药物警戒合规服务，助力企业精准满足监管要求，规避合规风险，强化产品安全管理

药物警戒服务核心价值：不止于合规，更赋能产品全生命周期

药物警戒并非单纯的被动应对监管，而是贯穿药品上市后全周期的风险管控体系，其核心价值体现在多维度：

1. 满足监管硬性要求：全面契合GVP及《药品管理法》《疫苗管理法》等法规，顺利通过监管核查与审计。

2. 守护患者安全与品牌信誉：建立灵敏的风险检测机制，主动识别、评估并防控药品不良反应，传递企业对患者安全的坚定承诺。

3. 支撑产品持续上市：为药品许可更新、再评价、说明书修订及风险管理计划执行提供关键数据支持，保障产品合规存续。

4. 高效管控上市后风险：通过专业的信号检测、文献检索与危机处理，快速响应药品安全事件，降低舆情与合规风险。

药物警戒核心服务模块：覆盖全场景合规需求

我们针对不同企业的业务场景，打造模块化、定制化的药物警戒服务，涵盖从体系搭建到危机应对的全流程：

1. 药物警戒体系搭建与运行

针对新获药品批准文号的MAH，提供组织架构设计、PV体系文件（PSMF、SOP）撰写、人员资质培训等一站式服务，快速搭建符合GVP要求的标准化体系。

2. 全流程/模块化委托服务

支持ICSR收集与处理、医学编码、文献检索与评估、信号检测、PSUR/PBRER定期安全性更新报告撰写等核心业务外包，减轻企业运营压力。

3. 药物警戒体系审计与核查支持

作为独立第三方，提供内部自检、受托方（CRO/推广服务方）审计服务；针对GVP监管核查，提供模拟核查、差距分析、缺陷整改及现场迎检支持，确保核查顺利通过。

4. 风险管理与危机应对

协助企业制定并执行RMP及风险Zui小化措施，针对药品重大安全事件或负面舆情，提供快速风险评估、原因调查、监管沟通及对外沟通策略制定，高效化解危机。

服务适用对象：覆盖医药行业多类主体

药物警戒服务适用于所有需履行上市后药物警戒义务的企业，包括：

1. 持有品种多、PV工作量大的药品上市许可持有人；

2. 进口药品境内责任人；

3. 各类药品生产企业。

选择药物警戒服务：三大核心优势筑牢合规壁垒

1. 专业深度与经验沉淀：CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)有22年医药监管服务经验，团队精通GVP、ICH Q9/Q10/Q12等法规标准，提供“需求评估-差距分析-方案设计-实施落地-持续优化”一站式解决方案。

2. 第三方独立公正：作为独立的第三方认证机构，客观评估PV体系运行情况，配合监管延伸检查，Zui大程度保障企业履行主体责任。

3. 质量体系全程保障：将药物警戒关键活动纳入质量保证系统，通过规范的组织架构、人员配置、管理制度与操作规程，确保服务合规性与有效性。

药品上市后的安全管理与合规经营，是企业长远发展的基石。我们凭借对医药监管政策的深刻理解、专业的技术团队与完善的服务体系，成为众多医药企业的药物警戒合作伙伴。无论你是需要搭建全新PV体系、外包核心业务，还是应对监管核查与危机事件，都能找到精准匹配的解决方案。