顺德洁净室环境检测 洁净室竣工验收检测

顺德洁净室环境检测 洁净室竣工验收检测 

洁净室环境检测（日常监测/运行阶段）

适用场景：已投入使用的洁净室，按GMP、ISO 14644等标准进行定期监测（如每季度/半年一次），确保环境持续达标。

核心流程（6步）：

检测计划制定

根据洁净室等级（如ISO 5级、8级）和用途（电子/医药/食品）确定检测项目，参考标准 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 或 ISO 14644-2。

必检项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、温湿度、压差、风速/换气次数、浮游菌/沉降菌、噪声、照度；可选项目：表面微生物、臭氧浓度（如使用紫外线消毒）。

检测前准备

环境状态：静态（设备运行但无人员）或动态（正常生产状态），需提前确认并记录。

设备校准：确保粒子计数器、温湿度计、压差计等仪器在计量有效期内（如CNAS校准证书）。

布点方案：按面积均匀布点（如100㎡至少5个采样点），关键区域（如操作台、送风口）增加测点，离地高度0.8-1.2m。

现场检测实施

悬浮粒子检测：使用激光粒子计数器，采样量根据洁净度等级调整（如ISO 5级需≥1m³/点），避开回风口。

微生物检测：浮游菌用撞击式采样器（采样时间≥1分钟），沉降菌用培养皿暴露30分钟后37℃培养48小时。

压差检测：关闭所有门，从高洁净区向低洁净区依次测量，相邻区域压差≥5Pa，与室外压差≥10Pa。

数据记录与分析

实时记录原始数据（如粒子浓度、温湿度波动范围），计算平均值、Zui大值，与设计标准对比（如ISO 8级允许≥0.5μm粒子≤352000个/m³）。

问题整改

若某项不达标（如温湿度超标），排查空调系统、过滤器密封性等，调整后复测；若洁净度不达标，需检漏高效过滤器并更换失效滤材。

报告出具

包含检测项目、方法、数据、及整改建议，加盖CMA章，作为日常管理依据存档。

洁净室竣工验收检测（新建/改建项目）

适用场景：洁净室施工完成后，由建设方组织，施工、设计、监理单位参与，分三个阶段完成系统性验收。

核心流程（三阶段）：

1. 分项验收阶段（施工方自检）

验收内容：隐蔽工程（如风管密封性）、风系统安装（过滤器安装牢固性）、电气系统（照明、接地）等。

关键要求：主控项目（如过滤器检漏）必须合格，一般项目允许偏差≤10%，施工方整理《分项验收记录》归档。

2. 竣工验收阶段（多方联合验收）

主导单位：建设方牵头，施工、设计、监理单位参与，在 空态（无设备、人员）下进行。

必检项目：

风量风速：总送风量与设计偏差≤10%，单向流洁净室断面风速0.3-0.5m/s；

过滤器检漏：使用气溶胶光度计扫描高效过滤器，泄漏率≤0.01%；

气流流型：通过烟雾测试观察气流方向（单向流应平行、均匀，无涡流）；

密闭性测试：正压房间关闭送排风，10分钟内压差下降≤50%。

输出文件：施工方提交《竣工验收报告》，包含系统调试记录、检测数据及各方签字确认。

3. 性能验收阶段（第三方综合检测）

核心检测项目：

空气洁净度等级：空态/静态下检测，需满足设计等级（如医药车间GMP A级对应ISO 5级）；

自净时间：从污染状态到恢复洁净度的时间（如ISO 7级自净时间≤30分钟）；

温湿度稳定性：连续监测8小时，波动范围符合工艺要求（如电子车间温度22±2℃，湿度50±5%）；

微生物检测：动态下浮游菌≤100CFU/m³（GMP B级标准）。

验收第三方出具《综合性能检测报告》，合格后建设方签署《性能验收证书》，洁净室正式交付使用。