随着国内医药行业的不断发展，越来越多的药企把药品出口到国际市场。对于进口到欧洲国家的药品而言，欧洲药品管理局EMA一定要确保这些药品都是在符合欧洲现行药品生产质量管理规范下生产的。中国企业想要把原料药、仿制药或者新药进口到欧洲国际市场，需要通过EU的GMP合规性检查，以确保符合欧洲的法规要求，才能获得药品的注册和/或GMP的证书。的，国内企业通过了解欧盟GMP检查的要求，进行计划、准备和应对检查时正确地应对，对企业能否顺利地通过欧盟GMP检查具有重要意义。
药品进入欧洲市场可采用不同的方式，如集中审评或单一国申请等。在药品GMP方面，如果拟通过集中审评获得上市许可，将由EMA统筹协调相关的检查标准，具体的检查活动大概由各欧盟成员国的监管部门安排具备资质的检查员负责执行。欧盟各成员国的GMP检查的要求及流程虽有差异，但其重点和关键要求基本一样。
欧盟GMP检查的整体考虑
首要责任是根据欧盟规定保护公众健康；
确保制药企业遵守GMP指南要求；
确定质量保证体系中的各个要素对于实现GMP合规有效且合适。
以上方面也是企业通过欧盟GMP检查所需优先考虑的因素。我们将通过介绍欧盟GMP检查流程来分享企业应注意的事项。
欧盟GMP检查的流程
检查准备
在进行正式的GMP检查前，相关监管部门会在根据“基于风险的制药企业检查计划模型”对具体企业事先制定检查计划。
检查员通常会通过以下文件，了解受检企业的具体情况：
目标工厂的SMF
上次检查报告以及相关整改情况
目标产品的上市注册许可文件以及相关变更情况
监管数据库信息(EudraGMDP，FDA警告信)
上次检查后执行产品召回情况
上次检查后通报的产品缺陷情况
上次检查后由OMCL(官方药品检验所) 执行的样品分析情况
设备、工艺和关键人员的重大变化
目标产品上市注册许可的关联部分的情况
上市注册许可的变更申请、批准和拒绝的情况
在接受欧盟的GMP检查前，企业可以提前准备好相关的材料，并做好充足的准备。
现场检查
应当注意监管部门有权执行飞行检查，也可能会提前告知企业检查行程，例如检查的日期/天数、检查范围等，让企业知道检查的目的，以便于更好的准备相关人员和文件。
那么，企业可以在相应的流程环节中提前安排好相关人员来负责现场接洽引导并回答检查员的问题。
欧盟GMP检查的注意事项
我们知道GMP检查的整个流程后，在整个过程我们还需要注意以下事项：
问题回答
基于事实，清晰回应
如若回答出现错误，当即改正
注意克制，问哪里答哪里
问题发出后，安排一人回答，不要多人一起回答
答完确认一下检查员是否明白了回应的内容
文件
注重文件实据，并且及时提供文件
尽量避免让检查员催促多次要同一个文件
还有一些是检查员共同的心声，也应当注意：
不要拒绝检查员要求进入检查相关区域的要求
如果检查中发现一些明显的事实/缺陷，不要尝试去掩盖
迎检时，不要尝试对文件、房间和设备做紧急/临时修改
案例分析
国内某疫苗龙头企业
产品：疫苗原液以及制剂
项目细节：
对两条有代表性的疫苗原液生产线和一条有代表性的制剂线，及其相关配套设施，进行一次GMP模拟检查，评估其质量管理体系是否满足欧盟GMP管理要求；
四天的模拟检查，由CIO合规保证组织老师和经EU前检察官培训的中国专家一起执行；
提供涵盖发现项的报告并提供整改建议；
审核CAPA清单以优化其欧盟GMP符合性。
该公司目前已成功通过了欧盟的QP检查，这意味着EU GMP符合性的确认。
以上就是关于欧盟GMP检查流程的详解，如有意向进行欧盟GMP检查的企业，欢迎与我司联系，我们是一家经营多年，有着丰富合规经验的第三方医药咨询公司。
