医疗器械广告审查办理流程介绍,在线办理_广州医疗器械广告审查表该全程在线申报。办理医疗器械广告审查表行政许可条件:
医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。
申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律,法规及规定。
医疗器械广审表办理受理的范围
(一)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;
(二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请医疗器械广告批准文号。
七、申请材料目录:
申请产品为国产医疗器械的:
1. 国产医疗器械生产企业许可证;
2. 国产医疗器械生产企业营业执照(含副本);
3. 医疗器械注册证(含登记表);
4. 经备案的医疗器械产品使用说明书;
5. 医疗器械产品实际使用说明书;
6. 医疗器械产品标准;
7. 申报医疗器械广告企业自查表;
8. 医疗器械广告承诺书;
9. 所有申请材料真实有效性的自我保证声明;
10. 具体经办人的“授权委托书”(加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期);
11.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;
12.申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件电子扫描件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照(含副本);
13. 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。
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