三类医疗器械经营许可证办理、除颤仪医疗器械许可证办理 、代办第三类医疗器械经营许可证、销售自动体外除颤仪除颤器AED的企业是需要单独申请三类医疗器械经营许可证这个资质的。
对于我们销售自动体外除颤仪除颤器AED办理三类医疗器械的这个企业人员资质的要求如下：
1.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。
2.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
3.经营自动体外除颤仪除颤器AED的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
4.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
联系我时，请说是在顺企网看到的，谢谢！
