近期由于欧盟IVDR的延期,很多试剂厂家对欧盟市场重燃了信心,无论是IVDRA类产品的办理,比如分析仪,采血管做IVDR A类CE,还是新冠检测试剂申请IVDD other类,办理合规的需求呈现爆发式的增长。
》》IVDD还是IVDR?
针对产品在新旧法规中的分类变化,我们整理如下表格加以呈现:
【1】》》》该类产品及时开展IVDR的认证,可以让制造商产品在合规方面先人一步,以符合新法规的要求展示给当局和客户;
【2】》》》该类产品开展IVDR认证的难度大周期长,而及时获得IVDD认证可以获得至少3-5年的欧洲市场销售机会。
方案第二步
哪个国家的欧代和注册?
上述方案中按照IVDD或者IVDR的CE认证,核心步骤都是指定欧代,编制技术文件和DOC并提交欧盟成员国主管当局注册。
【3】【4】》》荷兰当局开展注册时候按照每个产品收取官方费用,因此当企业产品数量较多的时候,其成本增加会非常明显。
选哪家公司提供服务?
结合上述的一步和二步的分析,选取一家既能够开展IVDD注册,又能够开展IVDR注册;既能够提供荷兰欧代,又能够提供德国欧代的服务公司,显然能够为制造商提供更多的选择性以配置的应对方案。
以下是SUNGO为客户完成的德国和荷兰当局的IVDR和IVDD注册案例展示。
德国IVDD/IVDR的注册信函展示:
荷兰IVDD/IVDR 注册信函展示:
市场属于能及早办理合规出口资质的企业,CE的合规路径是进军欧盟市场的敲门砖。