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(4)在线检测、控制和验证方面:在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件,需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动,其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认4 个阶段,使用方对设备要经过以上验证,合格后方可投入使用,制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合 GMP。
(5)相关公用工程方面:设备不是独立存在的,制药设备所用介质(水、气、汽等)和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响,同样,也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口(工艺口、验证口、取样口、检修口等)。
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其三,更加关注细分市场。本年度众品牌加强了化工、石油、食品、制药、煤炭、水处理和船舶等领域的渗透,细分市场竞争明显加剧。品牌相继推出更为经济节能的小型化离心机产品,由于小型化离心机产品制冷量与螺杆机相重叠,对螺杆机产品市场形成一定的冲击,其市场认可度在逐步提升。在产品推广方面,本年度离心机品牌采取了相对高调和多样化的宣传手段。2012年初,推出降膜式双级离心式冷水机组作为 2012 年的主打机型,并获得了丰厚的回报;
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面对GMP,希望制药设备设计满足药品安全生产“”的要求,有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。诸如:(1)容器内零部件结构应无滞留物料的死角;(2)动轴的密封不得向物料一侧渗漏;(3)如何实现 CIP与SIP;(4)减少工序暴露;(5)避免工艺上、传递上或设备操作上所产生的交叉污染;(6)实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统;(7)防止人为差错。从GMP对制药设备的严格要求来讲,给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间,形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。
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